通报号：G/TBT/N/EU/554

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质吡蚜酮，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009，及修订法规实施细则(EU)No540/2011

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：吡蚜酮（杀虫剂活性物质） HS：3803　　 ICS：65.100.99,65.100,65.100.01,65.100.10

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-03-13

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质吡蚜酮。现已授权的含吡蚜酮植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施。关于MRLs的后续措施根据SPS程序通报。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在吡蚜酮的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。具体关注如下：在所有地下水相关的典型情况中，评估的典型应用很可能导致接触浓度高于0.1μg/l的毒性相关代谢物CGA371075。此外，在某些或所有情况下，评估的典型应用也会出现其它毒理学相关代谢物高于0.1μg/L以上的情况。此外，吡蚜酮可能干扰内分泌特性的科学评估还没有完成。尽管如此，根据法规（EC）No1107/2009的临时标准，吡蚜酮被认为具有内分泌干扰特性。对于植物残留定义中包含的代谢物毒理学特征的风险评估无法基于可获得的信息加以确认，根据在档案中提交的信息，接触代谢物M3MF对水生生物的风险无法最终确定。这些问题意味着吡蚜酮不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含吡蚜酮的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15个月到期。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•对活性物质吡蚜酮杀虫剂风险评估的同业评审结论。欧洲食品安全局(EFSA)杂志2014;;12(9):3817,102pp.doi:10.2903/j.efsa.2014.3817：https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3817

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年6月

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天