通报号：G/TBT/N/BRA/798

通报标题：2018年2月26日决议RDCN°219，药品注册后变更

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：第30章－药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-03-08

内容概述：本决议适用于2016年12月28日法案No.13.411前后向ANVISA提交的药品和生物制品的注册后变更申请。第2条．药品和生物制品注册后变更程序的最终决定期限分别为：I－对于优先类别，自相应优先协议日期算起60天;II－对于普通类别，自相应注册后变更协议日期算起180天。第1款.上述期限最多可以延长原始期限的三分之一，由ANVISA在原始期限结束前至少15个工作日做出合理决定。第2款.上述期限在需要提供信息或要求时，将暂停计时，直到恢复。第6条．在法案No.13.411/2016颁布之前提出的注册后变更请求，需要安全和有效性报告，维持分析程序，并且仅在ANVISA批准后才能执行。第8条．ANVISA负责药物注册、检查、监测的部门将制定一项计划，根据本决议中规定的批准条件，监测注册后的变更。第9条．在后续检查或检查行动期间，公司必须提供申请时有效卫生法规要求的所有完整技术档案文件，以处理注册后变更。第17条．本决议自公布之日起生效。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：1）2018年2月28日巴西官方公报第1部分第79页;2）2016年12月28日法案No.13.411;1977年8月20日法案6.437;3）巴西官方公报;4）不适用。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用