通报号：G/TBT/N/USA/819

通报标题：普通和整形外科设备：晒黑用紫外线灯的重新分类，今后称为太阳灯产品

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：太阳灯产品 HS：8539.40 ICS：11.040；97.170

通报文件的名称：普通和整形外科设备：晒黑用紫外线灯的重新分类，今后称为太阳灯产品 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-05-15

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议将晒黑皮肤用的紫外线(UV)灯从种类I（一般控制）免除上市前通知重新分类为种类II（专用控制）和属于上市前通知，并且重新命名其为太阳灯产品。FDA同样还指明专用控制必须有效的提供设备安全性和有效性的合理保证。FDA基于新的信息主动提议这次重新分类。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2013年5月9日的联邦纪事（FR）第78卷第27117页；联邦法规法典（CFR）第21编第878部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2013/08/07