通报号：G/TBT/N/EU/552

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质福美双，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009，及修订法规实施细则(EU)No540/2011

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：福美双（杀虫剂活性物质） HS：3808.9290　　 ICS：65.100.10

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-03-01

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质福美双。现已授权的含福美双植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施。关于MRLs的后续措施根据SPS程序通报。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。具体关注如下：评估了叶面肥料的使用对消费者和工人的高度急性风险，评估了所有用途对鸟类和哺乳动物的高风险，包括种子处理，风险评估中甚至考虑到更高级别的精炼应用。风险评估的残留定义不能从代谢物M1的不完整信息中得出，因此消费者膳食摄入风险评估无法完成，无法确定最大残留水平。此外，当含有福美双及其代谢物DMCS的地表水和地下水经过水处理过程时欧洲食品安全局(EFSA)根据现有信息不能排除在饮用水中形成因其内在危险而成为关注物质的二甲基亚硝胺（NDMA），此外，EFSA根据现有有限信息认为接触DMCS对水生生物造成高风险。此外，EFSA根据现有信息不能得出关于福美双可能干扰内分泌的结论。这些问题意味着福美双不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含福美双的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15个月到期。此外，还规定了使用福美双处理过的种子的上市和使用过渡期（自生效之日起15个月）。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•对活性物质福美双杀虫剂风险评估的同业评审结论。欧洲食品安全局(EFSA)杂志2017;15(7):4700,29pp.：https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4700

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年6月

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天