通报号：G/TBT/N/BRA/730/Add....

通报标题：G/TBT/N/BRA/730/Add....(补遗)

通报成员：巴西

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通报日期：2018-01-30

内容概述：医疗设备注册有效期规定 医疗设备注册有效期规定 文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过，作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。 规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。 医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。 本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。 葡萄牙语全文可从以下网址下载： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0

目的和理由：

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依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：