通报号：G/TBT/N/CHN/1254

通报标题：药品数据管理规范》征求意见稿

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 11 页 使用语言： 中文

通报日期：2018-01-18

内容概述：《药品数据管理规范》分总则、质量管理、人员、数据基本要求、系统、附则,适用于药品研制、生产、流通、上市后监测与评价等活动。《规范》对国际上数据管理的通行要求“ALCOA”，用“追溯至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”20个字概括和表达。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]未指明[]其他[]

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天