通报号：G/TBT/N/BRA/770

通报标题：2017年12月12日决议RDCn.194

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：工业化过敏原产品。药学（ICS11.120）。 HS：9825　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-01-05

内容概述：本决议规定了工业化过敏原产品的注册和注册后变更，并作出了其它安排。本决议适用于为上市授权（注册）和注册后变更而提交供分析的工业化过敏原产品，以及管理由专业人员使用的过敏原患者疫苗和过敏原疫苗及由合格专业人员使用的过敏原产品。工业化过敏原产品：工业化成品药，由授权制药企业生产，可以是工业化过敏原提取物，工业化过敏原疫苗或工业化过敏原诊断产品。工业化过敏原产品只能由在ANVISA注册的企业销售和分销并由该机构授权运营及并当地卫生主管部门许可的公司生产或进口。所有涉及工业化过敏原产品生产的公司从提取阶段开始就必须遵守生产管理规范，并提交由ANVISA颁发的生产管理规范证书。根据具体的申请程序，工业化过敏原产品必须经ANVISA注册为生物产品。其它国家生产的工业化过敏原产品的注册只有在产品在其生产国注册和投入使用后才能由ANVISA授权。关于在原产国未注册的工业化过敏原产品的情况，必须按照当地要求提交生产授权和商业化证明。所有在注册申请中声明的治疗或诊断陈述必须记录在产品注册卷宗的临床研究报告中。本条前面提到的研究报告必须使用注册提交的工业化过敏产品进行。临床研究报告必须经过所在国临床研究卫生部门的批准。所有在巴西进行的工业化过敏原产品的临床调查必须得到ANVISA的事先授权，按照2015年2月20日决议RDCNo.9－合议委员会决议及其更新。在申请注册时，申请公司必须提交有关运输链验证的文件，并提供用于运输产品的系统的运营资质和性能资质。本决议规定了有关要注册产品的质量、安全性和有效性的必要文件。缺少本决议所要求的文件应有合理科学的根据。本决议撤销2005年8月17日决议RDCnº233。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：2010年12月16日决议RDCnº55;2015年2月20日决议RDCnº9;2003年3月28日决议RDCnº68;2009年9月8日决议RDCn°47;2009年12月22日决议RDCnº71;2017年7月24日决议RDCn°166;2011年9月20日决议RDCnº50;2011年9月20日决议RDCnº49。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之后90天

提意见截止日期：无评议截止日期