通报号：G/TBT/N/BRA/777

通报标题：2017年12月28日决议草案Nº460

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：特定药物。 HS：2922.4999,3504,2936,　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-01-11

内容概述：本决议草案修改了2011年6月14日决议RDCNo.24、2016年9月5日决议RDCNo.107和2016年9月29日标准指令INNo.11，管制分类为特定药物、口服使用的维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质的注册。2011年6月14日决议RDCNo.24第3条第3款以下内容有效：“§3本决议不适用于不作为特定药物注册的RDCXXX/XXX范围内的食品补充剂”。2011年6月14日决议RDCNo.24第5条第XII款以下内容有效：“XII－基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的药物，用于口服，具有明确的治疗适应症，并且不同于决议RDCNo.XX,XX/XXXXXX/20XX中的食品补充剂授权声明”。2011年6月14日决议RDCNo.24第6条以下内容有效：“第6条，作为特定药物注册的口服或注射用分离或关联的维生素、矿物质和氨基酸，分类为根据医生处方销售药物”。基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的用于口服的特定药物的持有人，自本决议生效之日起，关于如下情况注册是否充分有24个月的期限：I－如果被分类为膳食补充剂，注册持有人必须遵守2000年3月15日决议No.23和2010年8月6日决议RDCNo.27所规定的注册和注册免除程序；II－如果仍被分类为特定药物，必须专门请求提交2011年6月14日决议RDCNo.24规定的用于治疗适应症的有效性和安全性的证据。在本决议的有效期内，特定药物注册持有人可以在最多24个月内申请重新验证其特定药物，但为了食品补充剂产品的规范化他们必须遵守本条规定的最终期限。被分类为食品补充剂但在本决议生效后24个月内未规范化的特定药物将取消其记录。本决议撤销：－第4条第XIV款;－第6条的唯一一款;－第31条第1款和第2款;－规定特定药物注册的2011年6月14日决议RDCn°24第33条第I和第III款。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：RDCnº107/2016;RDCnº24/2011;RDCnº27/2017;RDCnº23/2000;INNº11/2016。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2018/04/09