通报号：G/TBT/N/BRA/780

通报标题：2017年12月28日决议草案No.453，2018年1月2日重新公布。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS:30-药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 28/74 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-01-11

内容概述：制定除生物药以外的活性药物成分和药物稳定性研究标准，及做出其它安排。为活性药物输入物（IFAs）及新的、通用的、类似的、动态的、特定的、简化通报的草药和放射性药物制定了稳定性研究标准。本决议不适用于生物药品。在巴西上市使用的药物和IFA的稳定性研究应当根据有关注册或注册后变更的规定，及本决议中规定的参数进行。根据请求可以接受仍在进行中的长期稳定性研究，结果至少6个月，只要附带完成的加速稳定性研究。即使长期稳定性研究已经完成，也应该提交完成的加速稳定性研究。稳定性的协议、报告和原始数据应在主管当局要求时提供。如果结果超出稳定性研究规范条件，则应立即通报ANVISA。对于简化的药物通报，符合本决议第130条标准的研究如果满足以下所有条件，则将被接受：I－研究必须在本决议公布前完成，而相应ANVISA通报必须在本决议公布之日起180天内做出。II－研究必须在本决议公布前开始，而相应ANVISA通报必须从研究开始起540天内做出；本决议撤销：2005年7月29日决议RENo1;2012年8月9日决议RDCNo.45；2001年1月2日决议RDCNo.08第5.6.3项和2007年4月11日标准指令INNo.4。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：(1)2017年12月29日巴西官方公报Nº249第1部分第118页；(2)1999年1月26日法案nº9.782；(3)巴西官方公报；(4)不适用。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后确定

拟生效日期：评议期结束后确定

提意见截止日期：2018/04/19