通报号：G/TBT/N/BRA/782

通报标题：2017年12月27日决议RDCNº204

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：30033004：药物。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-01-11

内容概述：本决议规定了药品临床试验注册申请、事后注册和事先同意的优先类别分类。依照本决议条款批准了药品临床试验注册、事后注册和事先同意优先类别申请的标准和程序。除了第3和4条规定的标准之外，ANVISA对于处方药的注册和事后注册可分类为优先请求，当影响公共健康的市场短缺风险形成时。优先类别分类应在临床试验注册、注册后变更和事先同意申请时进行。本决议规定了药品注册请求和事先同意请求的标准。关于分类为优先的请求分析的最终决定期限为：药品注册申请为120天，事后注册申请为60天。为了实施本决议公布的标准，临床试验注册优先请求、事后注册和事先同意必须提供现行决议和现行法规所要求的所有文件，在被拒绝的情况下。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：(1)2017年12月28日巴西官方公报Nº.248第1部分第88页；(2)1999年1月26日法案nº9.782；2013年4月10日RDCnº20；(3)巴西官方公报；(4)不适用。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之后60天，2017年12月12日

提意见截止日期：不适用