通报号：G/TBT/N/BRA/783

通报标题：2017年12月26日决议RDCNº200

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-01-11

内容概述：本决议的目的是对使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品的注册审批和续期规定所需的标准和最低文件要求，以保证药品的质量、安全性和有效性。本法规适用于所有使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品，但受特定法律管辖的除外。根据法律要求由外国卫生部门颁发的用于注册的外国语言官方文件必须附带经过认证的翻译件。就本决议的规定而言，如果有具体的立法或指南，则应予以履行并提交相应证据。为了续期ANVISA药品注册，所有公司必须在已批准注册的5年有效期的最后一年的前半年提交本决议列出的文件。ANVISA可以根据判断对持有注册或生产药物的公司进行现场核查，验证批准申请和续期注册的数据和信息。ANVISA可以就本决议的适用性发布关于药物注册具体情况的技术指导，例如在必要时提交数据证明渐进式创新的安全性和有效性。本决议撤销：－2003年5月29日决议RDCnº.136；－2007年3月2日决议RDCno.16，但附录I第1、2、VI项除外；－2007年3月2日决议RDCno.17，但以下除外，附录第1、2、VI项，2004年9月2日决议RDCnº.210第1和4条，2009年10月6日决议RDCNo.48第XVIII章第I节和第II节。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：决议RDCnº31/2010;决议RDCnº39/2013;决议RDCnº20/2015;决议RDCnº71/2009;决议RDCnº17/2010和决议RDCnº45/2012。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用