通报号：G/TBT/N/USA/1331

通报标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：一次性女用避孕套。计划生育。机械避孕工具（ICS11.200）。 HS：4014　　 ICS：11.200

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-01-11

内容概述：食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成，本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。

目的和理由：保护人类健康安全

相关文件：2017年12月4日联邦纪事（FR）第82卷第57174页；联邦法规法典（CFR）第21编第884部分。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2018/02/02