通报号：G/TBT/N/BRA/774

通报标题：2017年12月11日决议RDCn.191

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：2933.9090　　 ICS：11.120.01,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-01-08

内容概述：本决议规定了来那度胺和基于来那度胺药物的控制机制，并提出了其它措施。禁止来那度胺药物的供应、销售、分销和配送，除非由ANVISA此前批准的PPP（怀孕预防计划）注册人正确执行。禁止药房使用活性药物摄入（IFA）处理来那度胺以及来那度胺药物或含有它的配方药。药品分销商必须预先获得来那度胺药品注册持有人的资格，以确保其药品分发的健康、技术和安全能力的规律性，由Anvisa批准，根据此前由ANVISA批准的PPP（怀孕预防计划）的特殊性和需要。来那度胺或含有它的药物的进口和出口应遵守以下规定：1998年5月12日部颁法令SVS344的规定;1999年2月1日部颁法令no.6;2008年12月24日决议RDCNo.99;2013年3月6日决议RDCNo.11;2016年2月11日决议RDCNo.62;2017年9月8日决议RDCNo.172，或替代这些法令和决议的法律。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：文件G/TBT/N/BRA/742通报的2017年9月12日决议草案nº393;1998年5月12日部颁法令SVS344;1999年2月1日部颁法令no.6;2008年12月24日决议RDCNo.99;2013年3月6日决议RDCNo.11;2016年2月11日决议RDCNo.62;2017年9月8日决议RDCNo.172;2009年12月22日决议RDCn°71;2009年9月8日决议RDCnº47;2008年12月24日决议RDCnº99。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：无评议截止日期