通报号：G/TBT/N/CAN/536

通报标题：食品药品法规修订提案（公开发布临床信息）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品和医疗设备(ICS:11.120;11.040)。 HS：3001.9090,3001.9090,3003.9090,3004.9090,9018　　 ICS：11.040,11.120

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2017-12-14

内容概述：2014年，保护加拿大人防止不安全药物法案修订了关于药品和医疗设备的食品和药品法案，通过采取以下措施提高安全性：1.加强对治疗产品整个生命周期的安全监督；2.改进某些卫生保健机构对涉及治疗产品的严重药物不良反应和医疗设备事件的报告；3.通过提高透明度促进对治疗产品监督的信心。提交给加拿大卫生部门的药品和医疗设备申请中的大多数临床试验信息通常被视为机密商业信息（CBI）。这些信息用于评估人用药的安全性和功效，以及医疗设备的安全性和功效。为了提高对药品和医疗设备监管的信心，2014年新提出的透明度相关法规制定授权允许总督制定法规，规定根据法案获得的某些信息不属于机密商业信息（CBI）或不属于CBI的情况。法规制定授权也允许制定允许发布此类信息的法规。

目的和理由：本提案的目的是在最终监管决定后，向公众提供向加拿大卫生部提交的用于人类使用和医疗设备申请的临床信息。

相关文件：2017年12月9日加拿大官方公报第I部分第4637-4653页（英语和法语）关于公开发布临床信息提案的附加信息和背景信息可以从以下网站获得（英语和法语）：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/public-release-clinical-information-drug-submissions-medical-device-applications.htmlhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/diffusion-publique-renseignements-cliniques-presentations-medicaments-demandes-homologation-instruments-medicaux.html

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：未声明

拟生效日期：法规在加拿大官方公报第II部分公布之后生效

提意见截止日期：2018/02/22