通报号：G/TBT/N/KOR/742

通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：90.18　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 27 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2017-12-11

内容概述：扩大生产和进口经营许可豁免范围，明确医疗设备广告范围，全面修订医疗设备召回程序，建立医疗设备综合信息管理标准和医疗设备综合信息系统（IMDIS），包括UDI（设备唯一识别代码），合理化GSP（经营管理规范）。

目的和理由：通过制定详细的医疗设备综合信息管理操作标准，提高医疗设备安全管理效率。

相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2017-427(2017年11月30日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天