通报号：G/TBT/N/CRI/171

通报标题：人用药生产管理规范合格检验程序

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品：11.120.10 HS：　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2017-12-06

内容概述：通报文件规定了药品生产管理规范合格检验程序管理法规，以确保药品质量成为降低生产相关风险的因素之一。适用于属于在国内生产或销售药品的国内或国外实验室的生产工厂，以确保药品质量。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：•2014年7月2日行政法令No.38732-S-COMEX-MEIC公布2014年4月25日决议No.339-2014(COMIECO-LXVII)及其附件；•中美洲技术法规RTCANo.11.03.42:07:药品。人用药。医药企业生产管理规范；•2014年2月28日行政法令No.38414-COMEX-MEIC-S公布2013年12月28日决议No.333-2013(COMIECO-LXVI)；•中美洲技术法规(RTCA)No.11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在官方公报上公布之后

拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月

提意见截止日期：自通报之日起60天