通报号：G/TBT/N/BRA/758

通报标题：2017年11月8日决议RDCn.187

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS3002-血液。 HS：3002　　 ICS：11.120.10，C27

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-11-24

内容概述：本决议规定了超免疫血清注册最低要求，以保证这些产品的质量、安全性和功效。适用于提交供注册分析的超免疫血清。由于其有效成分的生物来源以及用于获取这些产品的技术流程的多样性，所有关于超免疫血清的注册申请将根据本决议中规定的要求进行分析。只有在巴西卫生监督局（ANVISA）注册，由联邦政府授权、州政府许可的企业制造或进口的超免疫血清，才可以在巴西销售和分销。其它国家生产的超免疫血清可以由ANVISA授权（注册），如果该产品已注册并在其生产国得到使用。未在生产国注册的超免疫血清，但由于流行病学需要在其它国家注册，可以在评估所提供的文件后在ANVISA注册，假如其在巴西使用的流行病学影响得到证实。只有验证生产过程的超免疫血清才可以注册，并且至少有一种在生产过程中失活和/或病毒去除的方法被注册。对于在其它国家生产的产品，如可能，应提交最新的定期药物警戒报告。不提交本决议所要求的注册所需的产品质量、安全性和功效数据，应该在技术上和科学上证明合理性。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：（1）2017年12月9日巴西官方公报N°215第1部分第57页；（2）1999年1月26日法案nº9.782；2015年1月19日法案nº13.097；（3）巴西官方公报；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用