通报号：G/TBT/N/TPKM/295

通报标题：细胞与基因治疗药品管理法草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：药品（生物） HS：9901　　 ICS：11.120.10,67.040

通报文件的名称： 页数： 10/8 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2017-11-27

内容概述：由于在全球范围内细胞与基因治疗药品普遍用于治疗疾病，为了保护患者权益和公众健康，卫生福利部（MOHW）食品药物管理署（FDA）提出颁布“细胞与基因治疗药品管理法”，以确保细胞与基因治疗药品的质量、安全和功效。实施该法案的措施将在本法案通过后由FDA起草。

目的和理由：消费者信息、标签;保护人类健康安全。

相关文件：1.美国FDA：公共卫生服务法案，联邦法规法典（CFR）第21编第1271部分；2.EMA：指令2001/83/EC;指令2001/83/EC;指令2003/63/EC;法规1394/2007；3.日本：医品和医疗器械（PMD）法案，再生医学安全法案（ASRM）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天