通报号：G/TBT/N/KOR/739

通报标题：“医疗设备核准、通报和审查法规”修订提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：90.18　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2017-11-23

内容概述：“医疗设备核准、通报和审查法规”被修订包括以下变更：1.明确一次性医疗设备的定义；2.扩大禁止授权、认证和声明的医疗设备范围（包括粉状医用手套）；3.修改小的变更：删除1）声明产品的修订2）更改生产商地址（收货人）；4.扩大须颁发医疗设备认证的医疗设备范围。

目的和理由：确保患者和医务人员使用的医疗设备安全。

相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2017-413(2017年11月17日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天