通报号：G/TBT/N/BRA/757

通报标题：2017年11月8日决议草案No.416

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：98041000。 HS：98041000　　 ICS：11.120.99,11.120

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-11-24

内容概述：本决议草案规定了巴西产品高级研究治疗临床试验的报告程序和监管要求，包括临床开发档案（DDCTA），提交给ANVISA以获得同意。本决议不适用于：I－2015年2月2日决议RDCNo.9及其更新提及的药物临床试验;II－上市后临床试验（第四阶段）；本决议适用于证明可以注册并将在巴西临床开发的高级研究治疗产品的安全和功效的临床试验。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：（1）2017年12月9日巴西官方公报第1部分第60页；（2）2017年12月8日决议草案No.416；2011年11月25日决议RDC63；2017年9月12日决议RDC172；（3）巴西官方公报，葡萄牙语；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：评议期结束后决定

提意见截止日期：2017/12/15