通报号：G/TBT/N/EU/525

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质甲基代森锌，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009，及修订欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011。

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：甲基代森锌（杀虫剂活性物质） HS：38.08　　 ICS：65.100.01

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-11-16

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质甲基代森锌。现已授权的含甲基代森锌植物保护产品将从市场上撤销。不继续批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质此前依照指令91/414/EEC批准。本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，如果做出单独通报则可能就最大残留（MRLs）采取单独措施，并依照SPS程序单独通报。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。为了依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动植物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过核准的标准（附录II详细说明）。在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。欧洲食品安全局确定了一些未完成的关切问题，特别是消费者风险评估未能执行，考虑到处理有关代谢物毒性、植物残留物定义中包括的不同化合物数量以及执行综合家畜接触评估的数据不完整。此外，欧洲食品安全局未能就蜂巢风险评估作出结论，并强调了由于主要代谢物PTU的内分泌干扰特性而引起的关键问题。这些关注问题意味着甲基代森锌不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；成员国必须最迟在法规生效3个月内撤销现有包含甲基代森锌的植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15个月到期（考虑到最终使用季节）。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•关于活性物质甲基代森锌杀虫剂风险评估的同业评审结论。EFSA杂志2016;14(11):4605,26pp.doi:10.2903/j.efsa.2016.4609：ttp://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4605/epdf•2008年12月16日欧洲议会和理事会法规(EC)No1272/2008关于物质和混合物的分类、标签和包装及修订和废止指令67/548/EEC和1999/45/EC，并修订法规(EC)No1907/2006(OJL353,31.12.2008,p.1):http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:32015R1221&qid=1484416483641

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/01/25

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天

提意见截止日期：通报之后60天