通报号：G/TBT/N/BRA/754

通报标题：2017年9月3决议草案No.408。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS90。 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-10-25

内容概述：本决议草案规定强制性地将UDI/IMDRF标准条形码纳入心脏支架、髋关节和膝关节植入物的追溯标签。规定将作为捕获、存储和传输数据技术的UDI/IMDRF标准条形码强制纳入心脏支架、髋关节和膝关节植入物的追溯标签，以便在国家植入物注册（RNI）范围内进行适当的跟踪和控制。本条前面提到的条形码应符合本决议附件所列的国际技术标准（ISO）和国际医疗器械管理者论坛（IMDRF）技术标准，以确保在产品寿命期内通过整个产品链的电子数据捕获机制最低限度地阅读产品数据。条形码的安排不影响目前追溯标签立法中其它信息的可视化。在消费包装中纳入包含条形码的追溯标签应由注册持有人或国际制造商执行。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：（1）2017年10月4日巴西官方公报No.191第1部分第41页；（2）1999年1月26日法案9.782；2016年2月3日决议RDC61；（3）巴西官方公报；（4）不适用。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：公布之后180天

提意见截止日期：2017/12/11