通报号：G/TBT/N/USA/1312

通报标题：医疗设备；临床化学与临床毒理学设备；有机磷测试系统分类。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：有机磷测试系统。医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-11-01

内容概述：食品药品管理局（FDA或我们）现将有机磷测试系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为有机磷测试系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。

相关文件：2017年10月18日联邦纪事（FR）第82卷第48413页；联邦法规法典（CFR）第21编第862部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/10/18

拟生效日期：2017/10/18

提意见截止日期：无