通报号：G/TBT/N/BRA/749

通报标题：2017年9月27日决议RDCn.179。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证。 HS：9850　　 ICS：99

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-10-10

内容概述：本决议修订2013年8月14日决议RDCNo.39日。决议RDCNo.39/2013第4条，规定了批准生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证的行政程序，以下内容生效：“第4条.................................巴西卫生监督局（ANVISA）可以使用根据协议或与其他国家卫生部门的协议收到的保密检验信息，资助批准本条前面提到的认证。”（NR）决议RDCNo.39/2013包括第4-A条，以下为内容：“第4-A条－对于保健产品，第4条提到的关于国外和南方共同市场以外企业生产管理规范认证的承认由ANVISA自行决定：I-根据ANVISA在当地执行的检验结果；II-提交第3方审计按照具体程序发布的ANVISA承认的有效审计报告，证明有效遵守了2013年3月28日决议RDCNo.16及其更新规定的医疗产品和体外诊断产品生产管理规范技术法规之后；III-评估ANVISA要求的有关公司质量保证体系以及原产国卫生部门或其认可的第3审计机构颁布的作为ANVISA公布的标准指令规定的生产管理规范合格验证技术文件之后。决议RDCNo.39/2013第5条，以下内容生效：“第5条.................................根据以前规定的标准，ANVISA可以制定本条规定的除外条款，有利于与国际检验资源的效率和优化。“（NR）本决议撤销2014年3月31日官方公报公布的2014年3月28日决议RDCNo.15。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：（1）2017年10月2日巴西官方公报No.189第1部分第55页；（2）1999年1月26日法案9.782；2016年2月3日决议RDC61；（3）巴西官方公报；（4）不适用。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/09/02

拟生效日期：2017/09/02

提意见截止日期：不适用