通报号：G/TBT/N/CHN/1216

通报标题：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药品、医疗器械 HS：30,9018-9022　　 ICS：11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 中文

通报日期：2017-09-25

内容概述：为鼓励药品和医疗器械创新，改革临床试验管理，制定本政策。该政策主要包括以下内容：临床试验机构资格认定改为备案管理、支持研究者和临床试验机构开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验等。

目的和理由：保护人类健康和安全

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天