通报号：G/TBT/N/KOR/727

通报标题：“先进生物制品法案”提案。

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：先进生物制品 HS：9890　　 ICS：99

通报文件的名称： 页数： 57 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2017-09-19

内容概述：先进生物制品法案的目的是：（a）建立覆盖整个产品生命周期的安全控制系统；（b）制定属于加速批准的先进生物制品清单及程序。第2条：定义指定细胞治疗产品、基因治疗产品、组织工程产品、联合先进治疗药用产品和食品药品安全部认可的其它产品为先进生物制品。另外，该条还规定了人源细胞的定义和人源细胞的管理控制。第15条：进口先进生物制品进口先进生物制品的人员应当声明进口业务，并获得每个产品的进口许可。从第16条到第19条：先进生物制品的管理控制从事人源细胞管理控制的人员应获得食品药品安全部的批准。制定收集人源细胞的合格清单，控制与预防先进生物制品诱发的疾病。从第21条到第25条：先进生物制品的处理食品药品安全部可以指定一种它认为需要进行调查来审查不良事件和产品管理之间的关系的先进生物制品，作为长期跟踪调查产品。如果认为不良事件的调查被认为是必需的，可以将所施用的先进生物制品指定为须长期跟踪调查产品，对不利事件进行调查，并保存产品的管理记录。规定了先进生物制品的包装、容器和药品说明书要求。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：先进生物制品法案草案(提案No.8812，2017年8月28日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天