通报号：G/TBT/N/BRA/742

通报标题：2017年9月13日决议草案No.393。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS30:药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-09-15

内容概述：本决议草案对涉及来那度胺物质的活动及含有该物质的药物作出了规定。法规SVS344/98附录I一揽表C3所列物质及其更新，除来那度胺外，在巴西卫生监督局（ANVISA）评估和快速测定后，应符合本决议规定的要求。来那度胺药物的市场授权持有者应实施供应、营销、分销和配送计划，以符合此前由ANVISA批准的妊娠预防计划（PPG）。禁止在药房中操作活性药物成分（API）来那度胺、含有它的药品或含有来那度胺的配方。除遵守国内生产API和药品的生产管理规范标准外，企业还必须强制提供个人和集体防护设备，避免工人接触产品及监控该物质生产和来那度胺药物生产各个阶段的使用情况。在接触产品的任何步骤中禁止妇女出现在生产线岗位上。药品经销商必须就此类药品分销的健康、技术与安全能力的合规性事先获得来那度胺药物市场授权持有人授予的资质。来那度胺物质及含有它的药物的流通，即使是用于分析或研究目的，都必须通过签发发票或等效文件进行。来那度胺或含有它的药物的进出口应符合法规SVS/MSno.344/98、法规nº6/99、RDCno.99/2008、RDC11/2013或这些法规的替代法规的要求。本决议还包含关于教学和研究信息；注册；处方；配送；帐目和资产负债表；包装；免费样品；药物警戒；退还；处置；检验。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：(1)2017年9月12日巴西官方公报No.175第1部分第28页；（2）2016年2月3日决议RDC61；1999年1月26日法案No.9.782；1999年4月16日法令No.3.029；（3）巴西官方公报；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2017/09/30