通报号：G/TBT/N/USA/293/Add.5

通报标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光药品；推迟执行日期

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：3304 ICS：13.;71.100

通报文件的名称：标签和有效性试验；人用非处方遮光药品；推迟执行日期 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-05-23

内容概述：标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光药品；推迟执行日期部门：卫生及公共服务部，食品药品管理局 措施：最终法规；推迟执行日期；征求评议意见摘要：食品药品管理局（FDA）现推迟2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）公布的非处方（OTC）遮光药品最终法规的执行日期。最终法规规定了包含某些未批准销售使用活性成分的非处方（OTC）遮光药品标签和有效性试验。还修订了无数据支持的现行标签声明，撤销了以前公布的推迟执行非处方（OTC）遮光药品药物信息标签要求。推迟2011年最终法规的执行日期是因为在2011年最终法规公布之后收到的信息显示对所有受影响产品全部执行2011年最终法规要求还需要6个月的时间。最终法规是FDA正在进行的OTC药品审议的一部分。日期生效日期：最终法规2012年6月18日生效。最终法规公布在2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）上，2012年6月18日生效。评议期：2012年5月21日之前以电子或书面方式提交关于推迟执行日期的意见。执行日期：2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）公布的最终法规的执行日期，包括撤销2004年9月3日联邦纪事（69 FR 53801）公布的联邦法规法典（21 CFR 201.66）的执行日期，对于年销售额少于$25000的产品，推迟至2013年12月17日，对于法规管辖的其它产品，推迟至2012年12月17日。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：