通报号：G/TBT/N/BRA/731

通报标题：2017年8月2日技术决议草案No.372。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS30:药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-08-08

内容概述：本决议草案对药物的优先级分类、注册请求、注册后和临床研究事先同意作出了规定。依照本决议条款规定了按优先级分类的药物注册申请、注册后和临床研究事先同意的标准和程序，根据相关公开性原则，保证或扩大获得医药援助。巴西卫生监督局（ANVISA）可以按照市场短缺对公众健康引起的风险将处方药的注册和注册后请求分出优先级。根据本决议标准优先注册的药物应在注册公布之日起120天内上市。优先类别的新药，由于本决议规定的标准，有30天的时间向ANVISA提交报价，自优先级请求协议后的第一个工作日起。优先级分类应在请求协议时进行（注册、注册后变更及临床研究事先同意），这些将成为优先对象。关于分类为优先级药物的注册和注册后请求分析的最终决议截止日期是：I－对于药物注册申请是120天；II－对于注册后请求是60天。为实施本决议公布的标准，药物注册、注册后和临床研究事先同意的优先级请求必须接受现行法律法规要求的所有文件的指导。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：(1)2017年8月3日巴西官方公报No.148第1部分第112页；（2）1999年1月26日法案No.9.782；（3）巴西官方公报；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2017/10/08