通报号：G/TBT/N/BRA/732

通报标题：2017年8月2日技术决议草案No.373。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 54 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-08-08

内容概述：本决议草案对工业化动力药物的注册、注册续期、注册后变更和通报作出了规定。规定工业化动力药物的注册、注册续期、注册后变更和通报最低要求的技术法规依照本决议得到批准。本决议适用于工业化动力药物。依照本决议第5条的标准，顺势疗法、神秘疗法和抗同类毒物疗法药物被视为特定类别的动力药物。对于不同类别的动力药物，应遵守以下分类：I－声明根据顺势疗法基本原则使用的药物和依照顺势疗法药学技术制作的药物被分类为顺势疗法动力药物产品。II－依照神秘疗法药学技术制作的药物或根据神秘疗法药物原理声明和使用的药物被分类为神秘疗法动力药物，甚至是依照顺势疗法药学技术制作的药物。III－抗同类毒物疗法药物定义为根据同类毒物学概念规定治疗指征、依照顺势疗法和神秘疗法药学技术制作的药物。动力药物产品配方中不得添加色素、甜味剂、香料和香精。复合动力药物产品的使用声明应考虑每种药品成分的说明，并证明相关合理性。本通报还制定了工业化动力药物销售限制、药物产品通报、药品注册、注册和通报、注册续期、标签、药物包装、注册后变更相关规定，及最终和过渡规定。本决议撤销2007年3月30日决议RDCnº26。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：(1)2017年8月3日巴西官方公报No.148第1部分第112页；（2）1999年1月26日法案No.9.782；（3）巴西官方公报；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2017/10/08