通报号：G/TBT/N/CHE/220

通报标题：《医药产品条例草案》

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 40页，其中包括附加附件 页 使用语言： 德语、法语和意大利语

通报日期：2017-07-24

内容概述：此修订包含2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求。拟定的主要要素包括：根据《治疗产品法案》新文书的最新修订，将根据《欧洲儿科用药品条例》（欧洲议会与理事会2016年12月12日有关儿科用药品及修订第1768/92号法规、第2001/20/EC号指令、第2001/83/EC号指令及第726/2004号法规(EC)的第1901/2006号(EC)法规））执行儿科调查计划及其管理细则。有关药物警戒规划的实施细则也是新的要素。此外，某些类别的药品（特别是在欧盟或欧洲自由贸易联盟国家获批的药品、具有“传统用途”的药品和已经在州批准的药品以及用于补充医药的各种药品）的营销授权要求将简化。其它的更改涉及对具有相当的药品管控的国家已授权的药品的检查过程进行简化，以使药品营销授权的变化和变更要求与欧盟要求（欧盟变更法规）保持一致。本草案包含进一步的规定，但这并不是通报的主题。

目的和理由：药品可用性和安全性

相关文件：1.医药产品条例草案，包括附加附件（VAM）（见附件）。2.医药产品条例法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011787/index.html）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011787/index.html）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011787/index.html）3.最新版的《治疗产品法案》（TPA）（尚未生效）：法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/official-compilation/2017/2745.pdf）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2017/2745.pdf）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2017/2745.pdf）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年9月

拟生效日期：2019年1月1日

提意见截止日期：自通报日期起60天