通报号：G/TBT/N/CHE/222

通报标题：《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 18页，其中包括附加附件 页 使用语言： 德语、法语和意大利语

通报日期：2017-07-24

内容概述：部分修订《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》（VAZV）。《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》包含了《治疗产品法案》（TPA）第14和15条的基本实施规定。《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》还包括了关于入院和简化所谓的孤儿药物（稀有疾病的重要药物：《治疗产品法案》第14条第1款第f项）授权的规定。它还概述了已知活性药物成分药品、医院豁免药品，以及使用瑞士治疗产品管理局认可的配方制造的药品的简化授权程序的规定。拟修订的主要内容如下：对指定作为孤儿药用产品的药品标准和孤儿指定药品的撤销规则进行微调；对某些药品类别（特别是欧盟或欧洲自由贸易联盟国家批准的药品，传统用途的药品和已获得州批准的药品）实施新的和简化的可获得机会的规定。对有条件的营销授权进行调整（特别是申请要求、强制实施具体的[以科学为依据]义务及更新有条件的营销授权）。简化对并非为人类食用的某些小宠物的药品的通报程序规定。

目的和理由：药品可用性和安全性

相关文件：1.简化药品授权程序和通报程序的条例草案（见附件）。2.简化授权程序和通报程序的条例(AMZV)法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051634/index.html）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20051634/index.html）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20051634/index.html）3.最新版的《治疗产品法案》（TPA）（尚未生效）：法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/official-compilation/2017/2745.pdf）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2017/2745.pdf）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2017/2745.pdf）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年9月

拟生效日期：2019年1月1日

提意见截止日期：自通报日期起60天