通报号：G/TBT/N/CHE/221

通报标题：《药品授权条例草案》

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 37页，其中包括附加附件 页 使用语言： 德语、法语和意大利语

通报日期：2017-07-24

内容概述：部分修订《药品授权条例》（AMZV）草案。在《药品授权条例》中，瑞士治疗产品管理局详细描述了作为营销授权申请的一部分所必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药，概述了需要科学证据支持的授权要素。它还描述了标签和包装插页的要求。拟修订的主要内容如下：纳入2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求（儿科调查计划和药物警戒计划）。对监管机构特别密切监测的药品进行贴标的新程序提供法律依据。对药品产品变化分组规则进行调整。将标签要求和产品特性摘要（SmPC）的设计要求与人用和兽用药品包装单要求分开，并在一个新的独立的附件中重新组合兽药产品的所有要求。使活性物质声明与人用和兽用药品制剂要求与《欧洲赋形剂指南》（2003年7月的CPMP/463/00终版）的相应规定保持一致。

目的和理由：药品可用性和安全性

相关文件：1.药品授权条例草案，包括附件1至附件7（见附件）。2.药品授权条例(AMZV)法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011693/index.html）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011693/index.html）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011693/index.html）3.最新版的《治疗产品法案》（TPA）（尚未生效），可从以下网址获取：法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/official-compilation/2017/2745.pdf）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2017/2745.pdf）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2017/2745.pdf）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年9月

拟生效日期：2019年1月1日

提意见截止日期：自通报日期起60天