通报号：G/TBT/N/JPN/561

通报标题：部分修订放射性药物的最低要求。

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药用物品(HS30) HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-06-29

内容概述：此放射性药物最低要求将进行部分修订，以增加新批准的放射性药物标准。

目的和理由：保护人类健康或安全；为达公众健康和卫生目的，制定必须特别关注的药物（放射性药物）的制造工艺、特性、质量、储存及其它方面的标准。

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、效能和安全法。修正案通过时将在“KAMPO”（官方公报）上发布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：放射性药物批准当天

拟生效日期：放射性药物批准当天

提意见截止日期：2017年7月29日