通报号：G/TBT/N/BRA/723

通报标题：2017年6月19日的第355号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-06-27

内容概述：本决议草案适用于巴西卫生监督局（Anvisa）指定的治疗罕见疾病的新药品，并制定了临床试验批准程序、良好生产规范认证及指定为治疗、诊断或预防罕见疾病的新药注册的特殊程序。罕见疾病药物的指定是巴西进行临床试验批准、新药品注册和良好生产规范认证的前一阶段。巴西卫生监督局将通过决议（RE）发布指定为罕见疾病用药的清单及药物的适应症。以下主题相关的程序应按照具体立法执行，并应补充巴西卫生监督局有关指定罕见疾病用药的流程：-提交临床药物开发档案（葡萄牙语）、具体临床试验档案、纳入草案的实质性修订；-良好生产规范认证-药品注册通过本决议标准注册的药物，自注册发布之日起计算，将有365天的上市销售的时期。若在规定期限内药物未进行销售，则巴西卫生监督局将取消其注册。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：（1）2017年6月20日的《巴西官方公报》第1节第42页；（2）1977年8月20日的第6437号法；（3）巴西官方公报；（4）未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：咨询期结束后待定

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2017年7月26日