通报号：G/TBT/N/KOR/719

通报标题：化学物质注册和评估法执行规则修订版化学物质注册和评估法执行法令修订版

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：非逐步引进的物质、需注册的现有物质、需授权的物质、限制和禁止物质 HS：28-38,9802　　 ICS：71

通报文件的名称： 页数： 22/15 页 使用语言： 韩语

通报日期：2017-06-20

内容概述：化学物质注册和评估法执行规则1.延长注册和注册更新的通知期（经修订的第6（1）2条，第9（3）2条）目前，以少量（低于一吨）进行注册的新物质的数量为每天约10个，每年2,000个物质。然而，监管机构只有三天时间来筛选每个申请，更新注册信息，这导致了技术困难和审查不足的担忧。根据本修正草案，监管机构将注册和注册更新的通知期延长至10天（最多20天），以确保足够的审查时间和谨慎的信息管理。2.提交测试计划时递交与测试机构签订的书面合同的废除条款（删除第14（2）2条）提交的测试计划包括具体的测试方法、时间表以及相关测试数据的提交日期。因此，本修正草案不要求在提交测试计划时与测试机构签订书面合同。3.加强测试计划审查过程与结果通知流程（经修订第15（1）条＆第15（3）条）1）国立环境研究所应在注册通知期内审核测试计划。2）当国立环境研究所所长认定，按照第15(2)条规定测试计划没有需要修改或补充的内容时，潜在注册人员提交测试计划中规定的测试数据。4.联合提交注册档案，包括风险数据（经修订的第16（2）条）即使并非所有协商小组成员都达成一致，同意的成员也可以联合提交风险数据或安全使用指导文件。5.加强注册档案联合提交的方法和程序（经修订的第17（1）条，第17（3）条新条款）若未指定注册领导人或咨询小组成员很难就联合提交现有物质达成一致，则延迟注册档案的联合提交，在此情况下，环境部长可推荐适当的代表或安排进行注册。6.改进危害审查程序（经修订的第23（1）条）监管机构使用诸如计划用途、分类和标签、生产或进口数量等注册信息对所有注册物质进行危害和风险筛选。监管机构可进行危害审查，若怀疑一些物质存在较高的危害或风险，可根据这些物质的优先级，采取必要措施。7.扩大应遵照撤市令等、书面计划和撤市令结果提交截止日期的人员范围（经修订的第48条）依照“流通产业发展法”第2(3)条规定，本修订草案扩大了应遵循产品撤市令的人员的范围：从生产者和进口商到通过原始设备制造或原始开发制造生产产品的企业实体、主要承包商或分包商及卖方。这将为消费者提供更大便利，并确保撤市措施迅速实施。8.准备注册豁免确认书申请的更新说明（经修订的附件5）1）对用于研发的化学物质，若有剩余数量或研发成果，则企业应在研发期结束后三个月内提交后续措施结果。2）变更研发周期、生产或进口的预期数量、或研究人员或开发商时，业务实体应向韩国环境公司提交证明文件，要求更新变更。化学物质注册和评估法执行法令1扩大需注册豁免的化学物质范围（经修订的第11（2）2条）目前，数量平均分子量小于10,000的聚合物，若含有超过2％的新单体物质，则应予以注册。根据本修订草案规定，若聚合物含有新物质，但它的危害数据等信息已经注册，每年生产或进口量为1吨以上，并且经过了危害审查，则该聚合物可以获得注册豁免确认书，但新物质存在风险担忧（例如，指定为有害物质）的情况除外。2.提交注册档案时，放宽免除数据的要求（第13（6）2条新条款）通过参考外国政府或国际组织向公众开放的危害数据便可获知化学物质危害时，本修订草案允许免除在注册档案中提供相关数据的要求。3.提交需注册的现有物质的注册档案时，扩大个人资料提交范围（第14（3）条）本修订草案规定，若环境部作出规定并进行了宣布，则允许个人在某些情况下进行提交。例如，希望个人提交的潜在的注册人同意与他人免费分享其个人提交的数据，则允许该潜在注册人个人进行提交。4.需授权的物质、限制或禁止的物质的指定和公告(第19(3)条和第20(4)条新条款)根据本修订草案规定，外国政府或国际组织已经监管或决定监管的物质中，具有较高风险担忧和充足数据的物质可被指定为需授权物质、限制或禁止的物质，无需经过社会经济分析或风险评估。5.环境部长指派或委托给国立环境研究所所长、地方环境办事处负责人、韩国环境公司和韩国化学品管理协会的额外和更新工作（第31(1)7(2)条，第31(4)1(2)条，及第31(4)2(2)条新条款等）1）国立环境研究所所长负责有毒物质指定和公告的相关工作。2）地方环境办事处负责人接收注册豁免确认书申请，如有必要，对相关营业场所进行检查。3）韩国环境公司负责接收通知或任命或解雇的通知，接收保护请求，这些工作之前曾委托给韩国化学品管理协会。

目的和理由：鼓励化学物质注册、保护公众免受存在风险担忧的化学物质造成的危害。

相关文件：环境部第2017-467号公告环境部第2017-466号公告

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年9月30日

拟生效日期：2017年9月30日

提意见截止日期：自通报日期起60天