通报号：G/TBT/N/CAN/528

通报标题：修订“食品药品管理条例”的法规（阿片类药物）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品-阿片类药物(ICS:11.040,11.120) HS：30　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 34 页 使用语言： 英语/法语

通报日期：2017-06-20

内容概述：阿片类药物的相关的潜在危害和日益增长的公共健康的相关风险是加拿大人民与加拿大各级政府越来越关注的问题。加拿大卫生部认识到需要加强阿片类药物市场后监督，以帮助监控和减少风险，除此之外，也认识到病人需要接收阿片类药物安全使用及使用相关风险的明确的附加信息。本《食品药品条例》的拟定修正案将明文允许卫生部长增加或修订条款和条件，以授权销售阿片类药物，部长还可使用该授权强制阿片类药物的授权持有人制定并实施风险管理计划，适当监测、量化、表征和减少上述产品上市后使用的相关风险。此拟议修正案也要求在出售时随处方阿片类药物一同提供患者信息手册贴纸和警示语。

目的和理由：本拟定修正案是保护加拿大人免受阿片类药物对公众健康带来日益增长的严重威胁的必要条件。它规定部长可以实施阿片类药物的强制性条款和条件，这将显著改善加拿大卫生部对这些药物的上市场后监管，更好地识别和减少风险。要求处方阿片类药物在出售时提供警示语和患者信息手册，将为患者提供药品安全使用和赖药、成瘾及过量的潜在致命风险的关键信息。

相关文件：2017年6月17日《加拿大公报》第一部分第2655-2688页（英语、法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：登记该修订案之日，登记的通报将在加拿大公报第2部分（继在加拿大公报第1部分公布后12个月内）

拟生效日期：加强阿片类药物上市后监管的条款和条件的相关拟定监管修正案将于法规登记，以解决紧急公共卫生危机之日起生效。患者信息手册和警示语的相关拟定监管修正案将于法规登记并给予利益相关者时间来有效执行新要求之日起6个月生效。

提意见截止日期：2017年8月31日