通报号：G/TBT/N/COL/224

通报标题：规定抗蛇毒血清卫生注册的紧急技术法规并通过抗蛇毒血清良好生产规范指南的2017年第821号法令

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：抗蛇毒血清 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2017-06-01

内容概述：本通报法令规定了哥伦比亚想进口或生产抗蛇毒血清、用以治疗有毒动物造成伤害的任何人都必须符合的卫生要求。本文本包括以下内容：目的、范围、定义、抗蛇毒血清卫生注册程序、抗蛇毒血清卫生注册用途的药理评估、抗蛇毒血清卫生注册用途的法律评估、卫生注册续期、卫生注册变更、产品库存损耗与出售包装、良好生产规范认证与抗蛇毒血清批次发布、抗蛇毒血清的药物安全、检验、监督管控与供应，以及最后条款。

目的和理由：本通报文本旨在保护人类生命与健康。为公众健康之目的，考虑到有毒动物造成的伤害持续增加，对人类健康造成了威胁，有必要紧急制定具体的卫生法规，对国家使用的抗蛇毒血清的国内生产与进口进行管理。因此哥伦比亚出台了通报的紧急技术法规，在不影响产品质量、安全和有效性的情况下规定了卫生要求。

相关文件：1995年第677号法令

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：签署之日

拟生效日期：2017年5月16日

提意见截止日期：不适用