通报号：G/TBT/N/PER/94

通报标题：药学专业稳定性研究管理法规草案

通报成员：秘鲁

负责部门：

覆盖的产品：列为协调制度或海关税则第30章项下的医药产品. HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 25页 页 使用语言： 西班牙文

通报日期：2017-05-19

内容概述：本通报法规目的是制定：-药学专业稳定性研究管理规则;及-当注册或重新注册的药学专业或修改药学专业卫生纪事簿时，稳定性研究评估所需文件必须包括的信息。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：第29459号法——药品、医疗器械及卫生产品相关法；第016-2011-SA号最高指令：药品、医疗器械及卫生产品注册、控制及卫生监督法规。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：官方公报公布后18个月。

拟生效日期：官方公报公布后18个月。

提意见截止日期：2017年8月16日