通报号：G/TBT/N/BRA/721

通报标题：2017年5月11日第343号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30,9905　　 ICS：11.120,03.220

通报文件的名称： 页数： 18页 页 使用语言： 葡萄牙文

通报日期：2017-05-29

内容概述：本决议草案规定良好分销储存规范及医药品运输良好规范。它适用于从事医药分销、储存或运输业务的公司。本决议不适用于原料、散装药材、标签、包装或医用气体的分销、储存或运输业务。所有生产、储存、分销和运输相关方面应负责药品质量和安全。责任承担方，无论是由卫生局、注册人还是经销商都应包括产品召回措施。制造商只能向主管卫生当局批准授权分经营销业务或供给患者药品的公司提供药品。从事分销业务的公司只能从注册公司直接购买药品并配送给享有患者供药的授权许可公司。本决议还制定了有关组织和管理；人员；质量管理系统；储存区设施；储存；发运和接收；运输和过境储存；车辆和设备；集装箱；文件；投诉；撤销；退货；掺假、伪造、抢劫或窃取药品；分包业务；自检；确认和验证及热分解药品的规定。本决议撤销1198年10月8日第802号部级令、2002年11月22日第320号RDC及1998年5月29日第2.814/GM/MS号部级令第3条。本决议自其公布当日生效。

目的和理由：人类健康保护。

相关文件：(1)2017年5月12日第90号巴西官方公报,第1节,34/35页;(2)1999年1月26日第9.782号法;(3)巴西官方公报;(4)未说明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后再定。

拟生效日期：本决议自其公布当日生效。

提意见截止日期：2017年7月10日