通报号：G/TBT/N/CHN/1200

通报标题：《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：化学药品、生物制品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 中文

通报日期：2017-05-29

内容概述：本决定涉及对《药品注册管理办法》中进口药品注册管理有关事项的调整。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验。本决定取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天