通报号：G/TBT/N/PER/93

通报标题：医疗设备分类规则和安全与性能基本原则法规草案。

通报成员：秘鲁

负责部门：

覆盖的产品：统一分类制度或海关科目第30章中的医疗设备。 HS：9018,9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 34 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2017-05-08

内容概述：通报的法规草案旨在：•制定了按风险水平分类医疗设备的管理规则，依照法案No.29459（药品、医疗设备及卫生产品法案）第条6.2，为了卫生注册目的；•制定了医疗设备生产商应当遵守的安全和性能基本原则，以便证明此类产品是安全的并且符合生产商的预定用途。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：•法案No.29459－药品、医疗设备及卫生产品；•最高法令No.016-2011-SA药品、医疗设备和卫生产品注册、管理和卫生监督法规。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在官方公报上公布之后180天

拟生效日期：在官方公报上公布之后180天

提意见截止日期：2017/08/02