通报号：G/TBT/N/CAN/525

通报标题：食品药品法规修订提案（紧急公共卫生需求药品的进口）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品（ICS：11.040,11.120）。医疗设备（ICS11.040），药剂（ICS11.120）。 HS：30　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 17/17 页 使用语言： 英语/法语

通报日期：2017-05-08

内容概述：加拿大政府致力于在紧急公共卫生情况下病人所需要的治疗方案，包括目前的阿片药物危机。政府正在一些领域采取措施，以解决有问题物质使用的影响，包括为患者提供更好的治疗方案。为了满足这一需求，加拿大卫生部提出允许进口和使用在美国、欧盟或瑞士获得销售授权但尚未在加拿大得到授权的药物。一旦本程序执行，最迫切的需要预计是治疗阿片类药物使用障碍（成瘾）的药物；然而，其它紧急公共卫生所需的药物（如流行病）也可通过这一新程序批准进口。加拿大卫生部将与省、地区和联邦卫生总监（公共卫生官员）合作解释请求获得药物的程序。为了通过这一新程序获得药物，公共卫生官员可以向加拿大卫生部发送通报，提供有关药物、紧急公共卫生需求的关键信息，以及预计这种药物如何帮助其辖区内有需要的人。一旦批准，药物的名称和其它详细信息，如药物进口国，将在加拿大卫生部网站上公布。药物将在清单上保持激活1年，之后删除，除非加拿大卫生部收到后续请求。与在加拿大出售的任何药物一样，如果出现安全问题，加拿大卫生部能够发出召回命令或采取其它必要措施以保护加拿大公民的健康和安全。

目的和理由：为了应对紧急公共卫生需求，如日益严重的阿片药物危机，加拿大卫生部允许进口在美国、欧盟或瑞士获得销售授权但尚未在加拿大得到授权的药物。

相关文件：2017年4月22日加拿大官方公报第I部分第1732-1748页（英语和法语）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：修订提案注册之日。注册通报公布在加拿大官方公报第II部分，预计在2017年6月28日。

拟生效日期：由于本提案将导致解决严重和持续的公共卫生危机的法规的实施，因此建议新法规在枢密院登记后立即生效。同时，枢密院法令使温妮莎法案执行卫生保健机构报告严重不良药物反应要求所需条款生效。

提意见截止日期：2017/05/07