通报号：G/TBT/N/CAN/523

通报标题：食品药品法规修订提案（温妮莎法案）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：处方药和伦理药（ICS：11.040，11.120）。 HS：30　　 ICS：11.040,11.120

通报文件的名称： 页数： 29/29 页 使用语言： 英语/法语

通报日期：2017-05-03

内容概述：2014年11月6日，保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法案）获得了皇家御准并修订了食品药品法案，使加拿大卫生部能够根据生命周期方法充分有效地管控加拿大的药物核准和安全性。本提案通过提出部颁法令管理规定修订食品药品法规，重新评估药物的效益和危害，或进行额外的测试和研究。修订提案还要求治疗性产品授权持有人向卫生部提供特定外国当局管辖的外国风险通报。还撤销了食品药品法规第8部分关于提供临床病例报告的要求。这些法规过制定行使这些权力所需的规则支持温妮莎法案中包含的新的评估、测试和研究权力的生效。法规通过制定新的外来事件报告规则进一步支持售后药物安全。最后，法规通过取消NDS报告义务减少不必要的要求。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2017年4月22日加拿大官方公报第I部分第1749-1777页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：修订提案注册之日。注册通报公布在加拿大官方公报第II部分，预计在加拿大官方公报第I部分公布之后12个月。

拟生效日期：修订提案在加拿大官方公报第II部分公布之后6个月生效。

提意见截止日期：2017/07/06