通报号：G/TBT/N/KOR/713

通报标题：“生物产品审核法规”修订提案。

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：生物产品。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 21 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2017-04-12

内容概述：•为确保快速和可预测的生物药品审批程序，提出了检查是否符合产品审批要求的快速审查预审制度。•应向医生和药剂师提供所需的临床试验报告、药代动力学等资料，使其（专家）能够做出知情诊断和处方。•收集细胞用于制造细胞治疗产品和基因治疗产品时，制定了关于细胞供体强制知情同意规定的法规。

目的和理由：保护消费者健康。

相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2017-155(2017年4月3日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天