通报号：G/TBT/N/ARG/316

通报标题：扩展访问计划（PAE）.

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用药物制剂。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 11 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2017-02-22

内容概述：国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT）授权进口和/或制备药物制剂的实验室可以就国内尚未上市的患者治疗所需药物请求扩展访问计划（PAE）授权。PAE仅当需要治疗高死亡风险或生活质量严重恶化及国内无有效治疗手段的临床情况出现时可以授权。

目的和理由：保护健康。

相关文件：法案No.16463http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/20000-24999/20414/norma.htm

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：分发之后30天