通报号：G/TBT/N/CHN/1198

通报标题：《生物制品批签发管理办法》修订征求意见稿

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：生物制品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 中文

通报日期：2017-02-27

内容概述：本办法是对2004年颁布的《生物制品批签发管理办法》的修订，共有7章49条。疫苗、血液制品、用于血源筛查的诊断试剂要经过国家食品药品监督管理总局指定的批签发机构的强制审核、检验等质量评估，合格后方可销售或进口。本次修订主要增加批签发机构章节，在批签发时限上有了更为明确的规定，规定了应进行生产现场检查的情形等。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：无

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017年7月1日

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天