通报号：G/TBT/N/BRA/708

通报标题：2017年2月20日技术决议草案N°312。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药用水。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-02-28

内容概述：本决议草案定义了巴西药典“药用水”章节。在本章中，药用水被认为是在成分合成、药物配制和生产、实验室、诊断和其它卫生相关应用中使用的各种类型的水，包括在器具、设备和系统清洁过程中作为主要成分使用的水。净化过程、水的储存和配送必须符合药典规范。水质要求取决于水的目的和用途，以及符合规定纯度水平的净化系统。用户负责选择适合其目的的水的类型，以及保证维持所需质量的必要控制。本章还处理两组主要水污染物：化学和微生物污染物。有三种类型的药用水：纯净水（AP）；注射用水（API）和超纯水（AUP），药典中有专论。除此之外，官方国际汇编规定了其它类型的水，如：用于冲洗或吸入的瓶装水、无菌或抑菌水。然而，都具有类似上述三种基本类型水的纯度特性。除此之外，还有饮用水和试剂水，它们被广泛使用并且直接应用于制药设备，主要用于一般的清洁程序。因此，应考虑五种类型水的主要特性和应用。具体专论，如可能，为每种类型规定了详细纯度参数。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：(1)2017年2月21日巴西官方公报N°37第1部分第38页；(2)2016年2月3日决议RDCNº59；(3)巴西官方公报；(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：评议期结束后决定

提意见截止日期：2017/03/29