通报号：G/TBT/N/BRA/707

通报标题：2017年2月15日决议草案No.311。

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品。药品（HS:30）。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2017-02-22

内容概述：本决议草案提出引入国家药品控制系统（NMCS）和药品追踪追溯制度及程序，除其它措施以外。药品追踪追溯制度和程序适用于国内。本提案规定适用于在巴西卫生监管局（ANVISA）注册的所有药品。不适用于作为国家免疫计划一部分的血清和疫苗、放射性药品、非处方药物、卫生部免费分发和单独交货管制药品计划包括的药品、特定药物和植物药、免费样品。药品追踪追溯制度制定了允许恢复药品历史、确定其当前位置和最后已知目的地的制度和程序。二维条形码是用于NMCS获取、存储和传递与药品追踪追溯相关事件的技术，DATAMIX作为ISO/IEC16022：2006制定的标准得到采纳。药物营销授权所有者负责在商业包装上生成和包括DATAMIX，包括唯一药品标识（UMI）数据和2009年12月22日决议RDCN°71规定的其它规定（http：/bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html），经2011年6月16日决议RDCNº26修订（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf）。每个营销授权所有者的短途运输包装，应具备能够识别内部UMI的唯一标识代码。进口药品可以具有由原产国生产商或巴西营销授权所有者印制的DATAMIX和序列代码。采用的选择方式应在进口许可过程中通知ANVISA。药品供应链上的每个成员应根据其负责以电子方式存储和传输药品事件数据。与NMCS程序有关的技术规范将在本技术法规公布4个月后作为规范说明公布。本提案撤销2013年12月10日决议RDCNº54（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf）和2016年9月29日决议RDCNº114（http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9-c11f-45fa-b313-220426e75fb0）。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：(1)2017年2月16日巴西官方公报Nº34第1部分第39页；(2)法令RDCNº54/2013；(3)巴西官方公报；(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：2017/03/17