通报号：G/TBT/N/USA/1260

通报标题：医疗诊断设备无障碍标准。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗诊断设备。医疗设备（ICS:11.040）。 HS：9018,9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 39 页 使用语言： 英语

通报日期：2017-01-24

内容概述：建筑和交通无障碍委员会（无障碍委员会或委员会）现颁布医疗诊断设备无障碍标准。医疗诊断设备标准（MDE标准）包含确保医疗诊断设备对残疾人无障碍及可由残疾人使用的最低技术标准，包括但不限于检查桌、检查椅、体重秤、乳房摄影设备和医疗保健提供者用于诊断目的的其它成像设备。MDE标准允许残疾人最大限度地独立进入、使用和退出设备。MDE标准不对医疗保健提供者或医疗设备生产商施加任何强制性要求。然而，作为MDE标准涉及的执行机关的其它部门可以颁布法规或批准政策，要求其管辖权限范围的医疗保健提供者获取符合MDE标准的无障碍医疗诊断设备。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2017年1月9日联邦纪事(FR)第82卷第2810页。联邦法规法典（CFR）第36编第1195部分。批准时公布在联邦纪事；•医疗诊断设备无障碍标准；2012年2月9日公布的法规提案：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-09/html/2012-2795.htm;https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-09/pdf/2012-2795.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/01/09

拟生效日期：2017/02/08

提意见截止日期：无